Клинические исследования в России: «Инфарма» просит FDA расширить географию испытаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация «Инфарма», объединяющая зарубежные фармкомпании, попросила FDA, американский регулятор лекарств и пищевых продуктов, содействовать возвращению России в географию международных многоцентровых клинических исследований. Ассоциация предлагает учитывать результаты российских испытаний при глобальной экспертизе лекарств и проводить инспекции исследовательских центров в России очно или онлайн. Ответа FDA на обращение пока не поступало.

Число клинических исследований в России сократилось с более чем 300 в 2021 году до 24 в 2024 году. Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава связал снижение с геополитической ситуацией и сложностями логистики, отметив, что инфраструктура уже адаптирована и участники ассоциации рассматривают возможность возобновления испытаний. Михаил Пасынок, руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент», отметил, что регистрация препарата в России и его ввод в оборот невозможны без локальных исследований. Депутат Госдумы Ирина Филатова заявила, что согласие FDA для проведения клинических исследований в России не требуется.

Главное

  • Ассоциация «Инфарма» объединяет 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний.
  • В России проводилось более 300 клинических исследований в 2021 году и 24 — в 2024 году.
  • «Инфарма» предлагает учитывать результаты российских испытаний при глобальной экспертизе лекарств.
  • Ответ FDA на обращение ассоциации на момент публикации не поступил.
  • Ирина Филатова заявила, что для проведения клинических исследований в России согласие FDA не требуется.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме