Верификация транспортировки лекарств: температурный контроль и оценка рисков

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает верификацию транспортировки лекарственных средств в рамках требований GMP и GDP ЕАЭС и объясняет, почему при переменных условиях перевозки этот подход часто применимее валидации. Оценка рисков помогает определить необходимый объем проверки и учесть температурные, механические, логистические, технические и другие угрозы качеству продукции.

Для температурного контроля автор указывает на необходимость оценивать зимние и летние сценарии, анализировать записи регистраторов и документировать маршрут, транспорт, персонал, остановки и отклонения. В памятке ZLG AiM 07123201, опубликованной в 2023 году, перечислены документы и сведения, которые могут подтверждать соблюдение условий перевозки. Верификация также предполагает регулярный анализ транспортных процессов и непрерывный мониторинг критических условий внешней среды.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77 утвердило Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.
  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 80.
  • В памятке ZLG AiM 07123201 за 2023 год перечислены возможные риски и документы для оценки пригодности процессов транспортировки.
  • Материалы ВОЗ предусматривают сезонные профили перевозки, включая зимние и летние сценарии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме