Регистрация лекарств в ЕАЭС: электронные досье и единый реестр

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В ЕАЭС тестировали информационный обмен электронными регистрационными досье на лекарственные препараты; также планировалось организовать прием досье от заявителей в электронной форме. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подготовило систему для получения электронных досье в рамках процедуры ЕАЭС. Еще один разрабатываемый компонент — Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, который должен заменить национальные реестры и координировать работу уполномоченных органов при экспертизе досье.

Для цифрового взаимодействия с заявителями ФГБУ «НЦЭСМП» разработало программный интерфейс API. Он позволяет интегрировать «Кабинет заявителя» с информационными системами организаций и передавать данные в машиночитаемом виде. Через кабинет можно записаться в электронную очередь для сдачи образцов на экспертизу качества; доступ предоставлялся при предъявлении доверенности соответствующего образца. В публикации также отмечалось, что системы управления научной информацией и электронными документами в России были представлены единичными примерами.

Главное

  • В ЕАЭС тестировался электронный обмен регистрационными досье на лекарственные препараты.
  • ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подготовило систему приема электронных досье по процедуре ЕАЭС.
  • Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств должен заменить национальные реестры.
  • Разработанный API связывает «Кабинет заявителя» с информационными системами организаций.
  • Для доступа к «Кабинету заявителя» требовалась доверенность соответствующего образца.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме