Регистрация лекарств: законопроект принят Госдумой во втором чтении

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума 10 мая 2018 года одобрила во втором чтении проект № 327290-7, предусматривающий изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ упрощает государственную регистрацию лекарств, у которых совпадает международное непатентованное наименование, но различаются торговые наименования, если препараты изготовлены на одном производстве. При отсутствии заключения о соответствии необходимым требованиям иностранные производители смогут представить копию решения надзорного государственного органа, подтверждающего проведение инспекции.

Законопроект также уточняет правила регистрации лекарственных препаратов для ветеринарии. Основанием для отказа в регистрации названо заключение уполномоченного федерального органа о неподтверждении качества и эффективности препарата полученными данными либо о превышении риска причинения вреда здоровью над эффективностью применения. Правительство РФ считает, что закон упростит регистрацию, сохранив контроль качества и безопасности лекарств.

Главное

  • Законопроект № 327290-7 принят Госдумой во втором чтении 10 мая 2018 года.
  • Документ касается препаратов, у которых совпадает международное непатентованное наименование, но различаются торговые наименования, и которые произведены на одном производстве.
  • Иностранные производители смогут подать копию решения надзорного государственного органа, подтверждающего проведение инспекции, если у них нет заключения о соответствии необходимым требованиям.
  • Ко второму чтению в законопроект включили поправки о регистрации лекарственных препаратов для ветеринарии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме