«Трилекса» при муковисцидозе: Минздрав оценил качество препарата

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России сообщил, что препарат «Трилекса» для лечения муковисцидоза соответствует требованиям качества по результатам лабораторной экспертизы и оценки документации. В ведомстве указали, что регистрационное досье включает данные двух исследований, проведённых в Аргентине: они подтвердили биоэквивалентность «Трилексы» и оригинального препарата «Трикафта». Росздравнадзор не получал сообщений о нежелательных реакциях на «Трилексу». Ранее 1,3 тыс. пациентов с муковисцидозом и их представители направили жалобу в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет. Они попросили проверить регистрацию препарата, сведения о его безопасности и эффективности, а также закупки «Трилексы».

Главное

  • Минздрав России сообщил, что «Трилекса» отвечает требованиям качества после лабораторной экспертизы и оценки документации.
  • В регистрационном досье представлены результаты двух исследований биоэквивалентности, проведённых в Аргентине.
  • Росздравнадзор не зафиксировал сообщений о нежелательных реакциях на «Трилексу».
  • Коллективную жалобу в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет подписали 1,3 тыс. пациентов и их представителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме