Лицензирование производства лекарственных средств: изменения в требованиях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России постановлением от 24.01.2024 № 56 изменило Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Документ опубликован 24 января; постановление вступит в силу с сентября этого года. После вступления изменений в силу производителям не потребуется передавать лицензирующему органу перечень лекарств, выпускаемых или планируемых к выпуску на участке, и досье производственного участка при намерении работать по адресу, которого нет в лицензии. Эти документы также не понадобятся при внесении в лицензию ранее не указанного вида деятельности. Кроме того, в лицензионное требование о запрете производства препаратов, не включённых в государственный реестр, добавили ссылку на Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза наряду с российским реестром.

Главное

  • Постановление Правительства России от 24.01.2024 № 56 меняет правила лицензирования производства лекарственных средств.
  • С сентября этого года производителям не нужно будет подавать перечень лекарств и досье участка для работы по новому адресу.
  • Перечень лекарств и досье участка также не потребуются при добавлении в лицензию ранее не указанной деятельности.
  • В лицензионном требовании упомянуты Государственный реестр лекарственных средств и Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме