Параметрический выпуск и RTR: контроль качества лекарств в производстве

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает параметрический выпуск и тестирование показателей качества в режиме реального времени (RTR) как альтернативы оценке готового продукта только по результатам финальных испытаний. При параметрическом выпуске качество подтверждают данными о производстве и стерилизации; метод применим к продукции, стерилизованной в первичной упаковке паром, сухим жаром или ионизирующим излучением. Автор отмечает, что RTR может использоваться и для других продуктов, если контроль основан на знаниях о препарате и процессе, управлении рисками и надежной стратегии мониторинга. Для внедрения подходов нужны автоматизация, квалифицированный персонал, резервное копирование данных и соответствие требованиям GMP и ICH Q10. Материал также указывает на необходимость согласования требований регулирующих органов разных стран.

Главное

  • Параметрический выпуск применяют для продукции, стерилизованной в первичной упаковке паром, сухим жаром или ионизирующим излучением.
  • При параметрическом выпуске качество оценивают по данным производства и стерилизации вместо анализа стерильности готовой продукции.
  • RTR может применяться к новым и существующим продуктам, если качество подтверждается данными производственного контроля.
  • Для внедрения параметрического выпуска и RTR нужны автоматизация производства, квалифицированный персонал и резервное копирование данных.
  • Валидация параметрического выпуска предусматривает исследования теплопроницаемости и распределения тепла не менее чем для трех прогонов каждого режима нагрузки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме