Стандарт GDP для лекарств: требования к хранению и перевозке

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель отдела качества фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic объяснил применение стандарта Good Distribution Practice (GDP) при хранении и перевозке лекарств. Требования охватывают путь препаратов от производителя до аптеки или больницы, в том числе складирование, транспортировку и оптовую торговлю. В России получение сертификата GDP для логистических операторов и дистрибьюторов добровольное, однако компании должны соблюдать Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N80.

По словам собеседника, стандарт предусматривает управление рисками, документирование операций и контроль температуры и влажности. На складах выделяют отдельные зоны для фальсифицированных, недоброкачественных и просроченных лекарств. Перевозку проводят в рефрижераторных автомобилях, а условия в пути контролируют с помощью регистраторов температуры и влажности — логгеров.

Главное

  • Сертификат GDP для российских логистических операторов и дистрибьюторов получать необязательно.
  • Правила хранения и перевозки лекарств в России установлены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
  • Стандарт GDP распространяется на хранение, транспортировку и оптовую торговлю лекарствами.
  • Для контроля условий перевозки применяют регистраторы температуры и влажности — логгеры.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме