Клинические испытания медизделий по правилам ЕАЭС: когда нужны участники

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На 7-м международном форуме «Клинические исследования в России» Айсылу Валеева, занимающая должность заместителя начальника в управлении Росздравнадзора, которое отвечает за организацию государственного контроля и регистрацию медицинских изделий, рассказала о требованиях ЕАЭС к клинической оценке медизделий. Предусмотрены два формата: испытания с участием человека и анализ классических клинических данных. Участников привлекают при выводе на рынок нового вида медизделия, использовании новых сложных, уникальных или специализированных подходов к профилактике, диагностике и лечению, а также новых сложных медицинских технологий. Испытания с участием человека также проводят, если анализ клинических данных не подтвердил безопасность и эффективность изделия. Анализ классических данных возможен при наличии результатов зарубежных испытаний, научных публикаций и отчетов, оценок риска и методов применения, сведений об аналогичном медизделии, зарегистрированном в России, или отзывов о применении регистрируемого либо аналогичного изделия.

Главное

  • Правила ЕАЭС предусматривают испытания медизделий с участием человека и анализ классических клинических данных.
  • Испытания с участием человека проводят при выводе на рынок нового вида медизделия.
  • Основанием для испытаний с участием человека может быть неподтвержденная безопасность или эффективность медизделия.
  • Для анализа классических данных могут использовать зарубежные испытания, научные материалы, данные об аналоге и отзывы о применении.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме