Планы управления рисками лекарств: ошибки при подготовке

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования проверили, насколько планы управления рисками (ПУР) соответствуют требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Анализ охватил 200 ПУР, включенных в регистрационные досье лекарственных препаратов с 1 января по 31 августа 2021 года.

По оценке авторов, чаще всего ошибки относились к описанию препарата в ПУР для нескольких лекарств, спецификации по безопасности, планам фармаконадзора и мерам минимизации рисков. В ряде документов отсутствовали сведения об эпидемиологии показаний для целевых групп в странах ЕАЭС или не перечислялись все важные риски из инструкции по медицинскому применению. Также не всегда оценивалась эффективность мер по снижению рисков. Авторы считают, что для соблюдения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС необходимо повысить квалификацию специалистов по фармаконадзору.

Главное

  • Авторы проанализировали 200 ПУР из регистрационных досье лекарственных препаратов, поданных с 1 января по 31 августа 2021 года.
  • Частые недочеты касались спецификации по безопасности, планов фармаконадзора и мер минимизации рисков.
  • В некоторых ПУР не описывалась эпидемиология показаний для целевых групп в странах ЕАЭС.
  • По выводу авторов, для соблюдения требований ЕАЭС необходимо повысить квалификацию специалистов по фармаконадзору.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме