Элементные токсиканты в растительном сырье: разработка и валидация анализа
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
В научной работе авторы рассматривают разработку и валидацию методов определения элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье (ЛРС) и лекарственных растительных препаратах (ЛРП). Переход от суммарного калориметрического определения тяжелых металлов к селективному анализу спектральными методами, по данным работы, создал трудности для производителей при подготовке регистрационных досье: представленные методики и протоколы валидации требуют уточнения.
Авторы приводят рекомендации по выбору методов, реактивов, материалов, оборудования и способов минерализации проб. Среди типичных ошибок они отмечают недостаточный учет влияния органической матрицы и несоответствие определяемой концентрации диапазону калибровочной кривой. Использование стандартных образцов с тяжелыми металлами в виде неорганических солей авторы считают некорректным для анализа ЛРС и ЛРП. Если в отечественной фармакопее нет критериев приемлемости отдельных валидационных параметров, рекомендуется применять критерии Европейской фармакопеи и Фармакопеи США.
Главное
- Работа посвящена методам определения элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.
- Авторы приводят рекомендации по минерализации проб, выбору реактивов, материалов и оборудования для анализа.
- К частым ошибкам производителей отнесены неучет влияния органической матрицы и несогласованность концентрации с диапазоном калибровочной кривой.
- Авторы считают некорректным применение стандартных образцов с тяжелыми металлами в виде неорганических солей для анализа растительных объектов.
- При отсутствии отечественных критериев приемлемости отдельных валидационных параметров рекомендованы критерии Европейской фармакопеи и Фармакопеи США.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация