Интерферон бета-1b: разработан фармакопейный стандарт для проверки подлинности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы научной работы разработали и аттестовали фармакопейный стандартный образец (ФСО) очищенного рекомбинантного интерферона бета-1b для проверки подлинности его аминокислотной последовательности методом пептидного картирования. Разработка связана с тем, что международного стандартного образца интерферона бета-1b для такой оценки нет. ФСО 3.2.00447 изготовили из полупродукта, взятого до добавления человеческого сывороточного альбумина; анализ подтвердил наличие дисульфидной связи. Авторы сравнили пептидные карты нового образца и стандартного образца интерферона бета-1а и выявили различия, указывающие на необходимость применять ФСО для интерферона бета-1b. Аттестованная характеристика включает диапазоны времени удерживания пиков: абсолютное время третьего, референтного пика составляет 42,0–43,2 мин, относительное время первого — 0,61–0,66.

Главное

  • Авторы разработали и аттестовали ФСО 3.2.00447 для подтверждения подлинности рекомбинантного интерферона бета-1b.
  • Кандидатом в стандартный образец стал полупродукт интерферона бета-1b до добавления человеческого сывороточного альбумина.
  • Сравнение пептидных карт интерферона бета-1b и стандартного образца интерферона бета-1а показало различия.
  • Абсолютное время удерживания третьего, референтного пика составляет 42,0–43,2 мин.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме