Доклинические исследования на лабораторных животных: критические этапы и оценка рисков

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В статье о доклинических исследованиях с лабораторными животными авторы оценивают риски критических фаз экспериментальной работы. Анализ видов и последствий отказов опирался на экспертные оценки службы обеспечения качества АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ». Авторы отмечают, что ошибочное выполнение критической процедуры может ухудшить качество данных, а ошибки на нескольких этапах — привести к потере данных, невозможности их обработки или повторению исследования.

Наиболее рискованными авторы считают приготовление и введение готовых доз исследуемых объектов, проведение физиологических тестов, сбор биоматериала и работу с ним в смежных подразделениях. Для снижения рисков авторы предлагают регулярно проводить инспекции силами службы качества и руководителя исследования; по их выводу, значимость риска зависит от частоты таких проверок.

Главное

  • Критическая фаза доклинического исследования — процедура, от правильного выполнения которой зависят качество и достоверность результатов.
  • Ошибки на двух и более критических этапах могут привести к потере данных или повторению исследования.
  • Наибольший риск связан с приготовлением и введением готовых доз исследуемых объектов.
  • К рискованным этапам также отнесены физиологические тесты, сбор биоматериала и работа с ним в смежных подразделениях.
  • Авторы указывают на необходимость регулярных инспекций службы качества и руководителя исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме