Взаимозаменяемость вакцин: критерии оценки и нерешённые вопросы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора рассматривают, как в России оценивают взаимозаменяемость вакцин разных производителей, и сопоставляют российские критерии с международным опытом. Для большинства инфекций, включённых в национальный календарь профилактических прививок, используются вакцины нескольких производителей, поэтому замена может потребоваться при плановой или экстренной вакцинации. С 2020 года взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов, включая вакцины, определяется по правилам Постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360. Авторы указывают, что критерии нуждаются в уточнении: оценка должна учитывать сопоставимость фармацевтических субстанций, эффективности, безопасности и иммуногенности, схемы вакцинации в разных возрастных группах, а также данные пострегистрационных исследований. Отдельной задачей авторы считают согласование инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых вакцин.

Главное

  • В национальном календаре профилактических прививок для большинства управляемых инфекций применяются вакцины разных производителей.
  • С 2020 года взаимозаменяемость вакцин регулирует Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360.
  • Авторы считают, что оценка взаимозаменяемости должна учитывать схемы вакцинации для разных возрастных групп и данные пострегистрационных исследований.
  • Авторы отмечают необходимость привести в соответствие инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых вакцин.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме