Воспроизведенные лекарства: Минздрав предложил новые основания ответственности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил поправки в КоАП, предусматривающие административную ответственность в сфере регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. Проект устанавливает ответственность за непредоставление образцов биотехнологического или орфанного референтного препарата для клинических исследований, а также за недостоверные или устаревшие сведения в инструкциях по медицинскому применению. Общественное обсуждение законопроекта продлится до 9 октября 2018 года.

По пояснительной записке, изменения направлены на совершенствование государственной регистрации лекарств и сокращение срока вывода воспроизведенных препаратов на рынок. Закон № 61-ФЗ предусматривает их регистрацию по истечении 4 лет после регистрации референтного препарата в России, но не запрещает до этого срока проводить клинические исследования. Проект не вводит дополнительное ограничение на получение образцов после четырехлетнего срока. Поправки также наделяют ФАС полномочиями рассматривать дела о правонарушениях по статье 6.34 КоАП.

Главное

  • Законопроект Минздрава предусматривает ответственность за непредоставление образцов биотехнологических и орфанных референтных препаратов.
  • Ответственность предлагается установить за недостоверные или неактуальные сведения в инструкциях по медицинскому применению.
  • Обсуждение проекта продлится до 9 октября 2018 года.
  • ФАС предлагается наделить полномочиями рассматривать дела по статье 6.34 КоАП.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме