Взаимозаменяемость дженериков: позиция ФАС о регистрации препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что взаимозаменяемость воспроизведённого лекарства устанавливают при регистрации: по биоэквивалентности, а для биопрепарата — по терапевтической эквивалентности. По мнению Нижегородцева, воспроизведённый препарат должен иметь ту же лекарственную форму и показания, что и референтный. Регистрация дженериков в других формах или дозировках, считает он, позволяет представлять по сути одинаковые лекарства как разные. Предложения проводить дополнительные экспертизы уже установленных характеристик Нижегородцев расценивает как необоснованные барьеры, способствующие формированию искусственных монополий.

В качестве примера он привёл спор ФАС с Минздравом о формулировках в инструкциях препаратов для профилактики или предупреждения рефрактерных отторжений имплантируемых органов. По оценке представителя ФАС, различное толкование этих слов может приводить к закупке более дорогих препаратов при наличии недорогих аналогов.

Главное

  • Взаимозаменяемость воспроизведённых лекарств устанавливают при регистрации на основании биоэквивалентности.
  • Для биопрепаратов при регистрации определяют терапевтическую эквивалентность.
  • Тимофей Нижегородцев считает, что дженерик должен иметь ту же лекарственную форму и показания, что и референтный препарат.
  • ФАС и Минздрав спорили о формулировках инструкций препаратов для профилактики или предупреждения рефрактерных отторжений имплантируемых органов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме