Регистрация медизделий: Минздрав рассматривал испытания на людях в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году Минздрав России рассматривал изменения правил регистрации медицинских изделий, которые могли обязать проводить в России клинические испытания с участием человека. Проект поправок к двум приказам распространялся на изделия с повышенной и высокой степенью риска, а также на имплантируемые устройства, в том числе уже испытанные за рубежом. По проекту состоялось публичное обсуждение, а оценка регулирующего воздействия завершилась положительным заключением.

С просьбой отказаться от обязательных испытаний выступила IMEDA — Ассоциация международных производителей медицинских изделий. По оценке ассоциации, новые требования могли увеличить расходы производителей на регистрацию как минимум вдвое, а процедуру — продлить на год-два. IMEDA также подсчитала, что в России потребуется проводить около 500 таких исследований ежегодно.

Главное

  • Проект поправок к двум приказам Минздрава предусматривал испытания медизделий с участием человека в России.
  • Требования могли затронуть изделия повышенного и высокого риска, имплантируемые устройства и изделия, испытанные за рубежом.
  • IMEDA оценила возможный рост затрат на регистрацию медизделий как минимум вдвое.
  • По оценке IMEDA, в России потребуется около 500 таких исследований ежегодно.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме