Регистрация медицинских изделий: растет число положительных заключений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На XXI форуме «Обращение медицинских изделий в России» генеральный директор Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора Игорь Иванов сообщил о росте числа положительных экспертных заключений при регистрации медицинских изделий. Иванов назвал эту динамику подтверждением того, что система требований к регистрации достаточно сформирована. Представитель Росздравнадзора также отметил улучшение качества документов, которые заявители подают на экспертизу.

При этом к проблемным аспектам регистрации относятся сведения об испытаниях и исследованиях: они нередко не соответствуют действительности. Для медицинских изделий in vitro действует облегченная система регистрации, однако представители Росздравнадзора советуют производителям тщательнее готовить регистрационное досье. При такой процедуре эксперты могут запросить дополнительные документы только один раз, что ограничивает возможности заявителей.

Главное

  • Игорь Иванов сообщил о росте числа положительных экспертных заключений при регистрации медицинских изделий.
  • По оценке Игоря Иванова, система требований к регистрации медицинских изделий достаточно сформирована.
  • Представитель Росздравнадзора отметил улучшение качества документов, подаваемых на экспертизу.
  • Сведения об испытаниях и исследованиях при регистрации медизделий нередко не соответствуют действительности.
  • При облегченной регистрации медицинских изделий in vitro эксперты могут запросить дополнительные документы только один раз.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме