ЕЭК рекомендовала руководство по качеству назальных и ингаляционных препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) рекомендовала странам ЕАЭС применять руководство по качеству лекарств для ингаляционного и назального применения. Документ вступит в силу 12 марта 2019 года. Руководство охватывает препараты местного и системного действия, предназначенные для доставки веществ в легкие или к слизистой оболочке носа: аэрозоли, порошки, жидкости, спреи и назальные капли. Жидкие ингаляционные анестетики, назальные мази, кремы и гели в его область не входят.

Документ предназначен для участников фармацевтического рынка ЕАЭС, которые подают заявления на регистрацию лекарств, формируют регистрационные досье и проводят исследования по разработке лекарственных форм. Руководство также применяется при экспертизе документов. Его использование должно помочь сблизить подходы к разработке и оценке качества препаратов, а также обеспечить признание результатов контроля качества на территории Союза.

Главное

  • ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять руководство по качеству ингаляционных и назальных лекарств.
  • Руководство вступит в силу 12 марта 2019 года.
  • Документ охватывает аэрозоли, порошки, жидкости, спреи и назальные капли.
  • Жидкие ингаляционные анестетики, назальные мази, кремы и гели исключены из области руководства.
  • Руководство должно способствовать признанию результатов контроля качества лекарств на территории ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме