Метод Култера для оценки механических включений в парентеральных растворах

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования оценили модифицированную методику определения невидимых механических включений в растворах для парентерального введения с помощью метода Култера и апертуры диаметром 200 мкм. По их данным, апертурная трубка с отверстием 100 мкм не позволяет охватить весь диапазон размеров таких частиц, предусмотренный при оценке качества растворов. Валидацию проводили на анализаторе Multisizer 4e с использованием стандартных латексных частиц размером 10, 20 и 43 мкм и образца счетной концентрации.

Авторы сообщили, что правильность методики составила 5,3% при сравнении со стандартным образцом счетной концентрации и 4,2% — со счетно-фотометрическим методом. Относительное стандартное отклонение при оценке повторяемости составило 1% для концентрации около 10000 частиц/мл и 7,6% для концентрации около 300 частиц/мл. Коэффициент корреляции линейной зависимости превысил 0,99; по исследованным характеристикам методика соответствовала критериям приемлемости.

Главное

  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания предусматривает метод Култера для определения невидимых механических включений наряду с другими методами.
  • Модифицированную методику исследовали на анализаторе размеров частиц Multisizer 4e с апертурой диаметром 200 мкм.
  • Правильность составила 5,3% относительно стандартного образца счетной концентрации и 4,2% относительно счетно-фотометрического метода.
  • Повторяемость составила 1% при концентрации около 10000 частиц/мл и 7,6% при концентрации около 300 частиц/мл.
  • Коэффициент корреляции линейной зависимости был более 0,99.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме