Клинические исследования препаратов от диабета: критерии эффективности и безопасности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала предлагают подход к планированию завершающих этапов клинической разработки новых гипогликемических препаратов для профилактики и лечения сахарного диабета, за исключением инсулина. Рекомендации основаны на анализе документов EASD и ADA и научной литературы; среди ориентиров — рекомендации этих организаций по сахарному диабету 2 типа за 2019 год.

По мнению авторов, главным критерием эффективности в подтверждающих исследованиях должно быть улучшение контроля гликемии, а изменение массы тела может стать вторичной конечной точкой. Авторы указывают на необходимость подтвердить сердечно-сосудистую безопасность препарата и оценить возможное снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. В протоколе, по их рекомендациям, следует определить интеркуррентные события и гипогликемию, а оценка безопасности должна учитывать предполагаемые или известные эффекты соответствующего класса препаратов.

Главное

  • Авторы рассматривают клиническую разработку новых гипогликемических препаратов, кроме инсулина.
  • Рекомендации опираются на документы EASD и ADA и научную литературу.
  • Авторы предлагают оценивать улучшение контроля гликемии как главный критерий эффективности.
  • Изменение массы тела может рассматриваться как вторичная конечная точка.
  • В протоколе рекомендуется определить интеркуррентные события и гипогликемию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме