Правила фармаконадзора ЕС и ЕАЭС: различия в структуре и приложениях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы сравнительного анализа правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕС и ЕАЭС выявили различия в структуре и содержании документов, терминологии и приложениях. Правила ЕАЭС подготовили на основе европейских требований, действующих с 2012 года; в России и других странах союза они применяются с 2016 года.

По результатам анализа, определения в правилах ЕС изложены подробнее и дополнены примерами, подразделами и ссылками на другие документы. Приложения ЕС включают рисунки, шаблоны, примеры, алгоритмы и таблицы, которых нет в правилах ЕАЭС. Авторы считают, что документы в целом гармонизированы и отличаются незначительно, однако расхождений становилось больше по мере обновления правил ЕС. По оценке авторов, сближение правил ЕАЭС с актуальной редакцией GVP ЕС позволит использовать общие документы систем фармаконадзора и будет способствовать выходу лекарственных препаратов из стран ЕАЭС на мировой рынок.

Главное

  • Правила GVP ЕАЭС подготовлены на основе европейских правил, действующих с 2012 года.
  • Правила GVP применяются в России и других странах ЕАЭС с 2016 года.
  • В правилах ЕС определения подробнее и сопровождаются примерами, подразделами и ссылками на другие документы.
  • Приложения к правилам ЕС содержат материалы, отсутствующие в правилах ЕАЭС.
  • Авторы отмечают, что различий стало больше по мере обновления правил GVP ЕС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме