ЛАЛ-тест для определения эндотоксинов в имплантатах гозерелина

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования разработали две методики ЛАЛ-теста для определения бактериальных эндотоксинов в гормональных имплантатах на примере препарата с гозерелином. В первой методике эндотоксины извлекают с поверхности имплантата водной промывкой и измеряют турбидиметрическим кинетическим методом; предложенный предел составляет не более 20 ЕЭ на изделие. Во второй методике имплантат полностью растворяют в диметилсульфоксиде и применяют гель-тромб тест; предел — не более 97,22 ЕЭ на 1 мг гозерелина. В исследовании содержание эндотоксинов в смыве было менее 0,01 ЕЭ/мл и менее 0,07 ЕЭ на имплантат, а в растворе — менее 8,3 ЕЭ на 1 мг гозерелина, почти в 11 раз ниже теоретически рассчитанной нормы. Авторы указали, что методики пригодны для включения в нормативную документацию.

Главное

  • Авторы разработали два способа подготовки гормональных имплантатов для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста.
  • При первом способе исследуют водный смыв; предложенный предел — не более 20 ЕЭ на изделие.
  • Второй способ предполагает растворение имплантата в диметилсульфоксиде; предел — не более 97,22 ЕЭ на 1 мг гозерелина.
  • В смыве обнаружено менее 0,07 ЕЭ на имплантат, а в растворе — менее 8,3 ЕЭ на 1 мг гозерелина.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме