Дистанционные GMP-инспекции производства лекарств: возможности и ограничения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

О дистанционных GMP-инспекциях в интервью рассказали Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе, и заместитель начальника управления Мадина Соттаева. За год «ГИЛС и НП» Минпромторга провёл 300 онлайн-проверок; такой формат понадобился после закрытия границ во время пандемии COVID-19, когда очные визиты на предприятия стали недоступны. Для удалённого контроля используют облачные сервисы для работы с документами, онлайн-трансляции, фотографии и видео. Геолокация помогает подтвердить место съёмки, а сравнение видеоматериалов со схемами помещений — обнаружить попытки показать другой объект.

Собеседницы отметили, что металлические конструкции и шлюзы в чистых помещениях могут мешать прохождению Wi-Fi-сигнала и затруднять связь. По их оценке, дистанционная инспекция не заменяет очную, но может применяться в чрезвычайных ситуациях и оставаться востребованной после пандемийных ограничений. Для организации таких проверок требовалось закрепить их в нормативной базе и разработать регламентирующие документы.

Главное

  • За год «ГИЛС и НП» Минпромторга провёл 300 онлайн-инспекций.
  • При удалённых проверках используют облачные сервисы, видеотрансляции, фотографии и видеоматериалы.
  • Схемы помещений помогают инспекторам выявлять попытки показать другой объект.
  • В чистых помещениях Wi-Fi-сигнал может быть нестабильным из-за металлических конструкций и шлюзов.
  • Собеседницы считают, что дистанционные проверки не заменяют очные, но могут применяться при чрезвычайных ситуациях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме