Управление рисками для качества в фармацевтическом производстве: этапы и применение

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как управление рисками для качества помогает фармацевтическим организациям принимать решения в условиях неопределенности и выбирать меры для защиты качества лекарственных препаратов и безопасности пациентов. По мнению автора, оценка рисков не заменяет требования GMP и не позволяет отступать от них. Она может применяться, например, при расследовании отклонений, оценке риска перекрестного загрязнения, совмещении производства разных препаратов и решении о переработке продукции.

Автор описывает процесс по ICH Q9 как пять этапов: выявление опасностей, составление профиля рисков, определение приоритетов, выбор мер контроля значимых рисков и подготовка действий на случай их реализации. Автор отмечает важность обучения руководителей и экспертов, разработки внутренних стандартов и выбора понятных инструментов оценки. В материале указано, что известно более 100 методов оценки рисков.

Главное

  • Автор считает, что оценка рисков не отменяет требований GMP и не служит основанием для отступления от них.
  • В материале названы случаи применения оценки рисков: расследование отклонений, анализ перекрестного загрязнения и решение о переработке продукции.
  • Модель ICH Q9 включает выявление опасностей, составление профилей рисков, определение приоритетов, выбор мер контроля и подготовку действий на случай реализации риска.
  • В статье говорится, что известно более 100 методов оценки рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме