Выбор консультантов по GMP: квалификация и оценка

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как выбирать консультантов для работы по GMP. Пункты 2.33 Части 1 и 3.30 Части 2 GMP требуют от консультанта соответствующего образования, подготовки или практического опыта и ведения учета его квалификации и услуг. По мнению автора, формализованные правила выбора применимы также к другим практикам GxP и стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 17025.

Процедура, по предложению автора, должна включать оценку рисков, описание потребности в техническом задании или URS, запрос и сравнение предложений, оценку компетенций, критерии выбора и договор. Организации также следует назначить ответственного за надзор и оценку результата. Автор отличает консалтинг, при котором специалист помогает заказчику найти решение, от аутсорсинга — передачи работ или функций исполнителю. Документирование может включать реестр консультантов, досье об их компетенциях, договор и отчет о результатах.

Главное

  • Пункты 2.33 Части 1 и 3.30 Части 2 GMP предусматривают требования к квалификации консультантов и ведению учета их услуг.
  • По мнению автора, формализованный выбор консультантов применим к практикам GxP и стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 17025.
  • Автор предлагает закрепить в процедуре оценку рисков, требования к консультанту, критерии выбора и порядок контроля результатов.
  • Для документирования работы могут использоваться реестр консультантов, досье об их компетенциях, договор и отчет о результатах.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме