Квалификация транспортных контейнеров для лекарств: этапы DQ, OQ и PQ

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как квалификация транспортных контейнеров подтверждает пригодность системы для перевозки температурно-чувствительных лекарственных препаратов. В качестве нормативной основы рассматриваются руководящие документы Всемирной организации здравоохранения, включенные в русскоязычный сборник методических указаний.

Квалификация состоит из трех последовательных этапов: проектной DQ, функционирования OQ и эксплуатации PQ. По мнению автора, DQ и OQ в отдельных случаях можно не проводить при наличии документов о предварительной квалификации системы. PQ проводят в реальных условиях перевозки; исключение возможно, если отслеживается каждая отгрузка на каждом маршруте. Испытания учитывают маршрут, продолжительность перевозки, температурный профиль внешней среды и нагрузку. Для многоразовых контейнеров повторную квалификацию обычно проводят ежегодно, а также при значительных изменениях упаковки, перевозок или маршрутов; объем работ определяют на основе оценки рисков.

Главное

  • Автор описывает три этапа квалификации контейнерных систем: DQ, OQ и PQ.
  • DQ и OQ могут не проводиться при наличии документов о предварительной квалификации, если они отвечают требованиям пользователя.
  • PQ выполняют в реальных условиях; исключение — мониторинг каждой отгрузки на каждом маршруте.
  • Повторную квалификацию многоразовых контейнеров обычно проводят ежегодно или после значительных изменений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме