Отклонения, несоответствия и САРА в системе качества лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему в системе качества фармацевтического производства важно различать отклонения, несоответствия, инциденты и исключения. По его трактовке, отклонение относится к процессу и означает отступление от правил или заданных параметров, а несоответствие — к результату, который не отвечает требованиям. Поэтому наличие отклонения не всегда означает, что полученная серия продукции не соответствует спецификации.

Автор относит результаты OOS и OOT к несоответствиям, как и просроченную калибровку оборудования (OOF). Инцидентами он называет события, которые не подпадают под определения отклонения или несоответствия, но требуют фиксации для прослеживаемости. Исключения, по мнению автора, предполагают отдельное одобрение и заранее установленный порядок действий. САРА включает коррекции, корректирующие и предупреждающие действия: первые устраняют возникшую проблему, вторые направлены на предотвращение её повторения.

Главное

  • Автор различает отклонение как отступление в процессе и несоответствие как невыполнение требования к результату.
  • В материале результаты OOS и OOT, а также просроченная калибровка OOF отнесены к несоответствиям.
  • Инциденты требуют фиксации для прослеживаемости, даже если не являются отклонениями или несоответствиями.
  • По мнению автора, исключения требуют одобрения и установленного порядка действий.
  • САРА охватывает коррекции, корректирующие и предупреждающие действия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме