Производство лекарств в ЕАЭС: изменения регистрации и требования к стерильным препаратам

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На предконференции Евразийского отделения ISPE 16 декабря обсудили изменения регулирования производства и регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Представитель ЕЭК Дмитрий Рождественский сообщил о 18 актах по обращению лекарственных средств, принятых комиссией в 2020 году.

Среди изменений, которые планировалось принять в I–II кварталах 2021 года, — продление до 31.12.2024 возможности представлять GMP-сертификат государства-члена ЕАЭС и внесение изменений в досье препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам, до 31.12.2025. На конференции также рассмотрели проект руководства ЕАЭС по асептическим процессам: документ затрагивает микробиологический мониторинг, валидацию депирогенизации и требования к производству стерильных препаратов. Участники обсудили пересмотр Приложения №1 GMP ЕС и контроль контаминации.

Главное

  • В 2020 году ЕЭК приняла 18 актов по обращению лекарственных средств.
  • Изменения, рассмотренные на предконференции, планировалось принять в I–II кварталах 2021 года.
  • Возможность представлять GMP-сертификат государства-члена ЕАЭС планировалось продлить до 31.12.2024.
  • Проект руководства ЕАЭС по асептическим процессам включает положения о микробиологическом мониторинге и валидации депирогенизации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме