Руководства ISPE: фильтрация, квалификация и контроль рисков на фармпроизводстве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На предконференции Евразийского отделения ISPE эксперты разобрали применение руководств ассоциации по фильтрации, квалификации оборудования и управлению рисками при производстве лекарств. Обсуждалось руководство ISPE Good Practice Guide: HVAC and Process Equipment Air Filters 2019 года: сканирование фильтров чувствительнее интегрального тестирования, однако последнее применяют, когда доступ к поверхности фильтра затруднен или диффузор нельзя легко снять.

В Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition квалификацию связывают с проверкой критических для качества продукта элементов, выявленных при системном анализе рисков; решение о пригодности таких систем принимает служба качества. Руководство Risk-MaPP и ICH Q9 использовали как основу для разбора перекрестной контаминации. В представленном кейсе «АКРИХИН» применял FMEA для выявления и ранжирования рисков, включая смешение, удержание и перенос загрязнений.

Главное

  • Руководство ISPE по воздушным фильтрам вышло в 2019 году.
  • В Baseline Guide Vol 5 квалификацию связывают с проверкой критических элементов проекта и рисков для качества продукта.
  • Руководство Risk-MaPP рассматривает управление риском перекрестного загрязнения при производстве лекарств.
  • В кейсе «АКРИХИН» для оценки путей перекрестной контаминации применяли анализ FMEA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме