URS для фармпроизводства: GMP и промышленная безопасность при выпуске АФС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На онлайн-предконференции Евразийского отделения ISPE 16 декабря 2020 года обсудили подготовку URS и сочетание требований GMP с нормами промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств активных фармацевтических субстанций (АФС). Эксперт по инженерным практикам Ян Бремек отметил, что URS следует разрабатывать с начала проектирования или реконструкции, применять для объектов, влияющих на качество продукции, и поддерживать актуальной на протяжении всего срока эксплуатации помещений, оборудования и систем. При проектировании производств АФС необходимо учитывать особенности технологического процесса: сложные для очистки поверхности оборудования, разветвлённые трубопроводы и требования к легкосбрасываемым элементам. Участники также рассмотрели риски, связанные с каскадами помещений, перепадами давления и укрытием коммуникаций. Среди способов снизить вероятность контаминации обсуждались изоляторные технологии и автоматизация производственных процессов.

Главное

  • Ян Бремек рекомендовал готовить URS с начала проектирования и обновлять её на протяжении жизненного цикла объектов и систем.
  • URS нужна для производственных и лабораторных объектов, которые влияют на качество продукции.
  • При проектировании производства АФС учитывают сложность очистки оборудования и требования к легкосбрасываемым элементам.
  • Для снижения вероятности контаминации производители АФС применяют изоляторы и автоматизацию процессов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме