Субстанция валсартан Zhejiang Huahai: восстановлен сертификат EDQM

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) восстановил сертификат пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию «Валсартан» китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». Решение Специального комитета EDQM датировано 17 декабря 2019 года, о нём сообщила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Ранее сертификаты пригодности восстановили для субстанций «Лозартан Калия» и «Ирбесартан» того же производителя. В России изъяли из оборота 561 серию готовых лекарственных препаратов, произведённых с использованием субстанции валсартан этой компании, поскольку в ней выявили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Главное

  • Специальный комитет EDQM принял решение о восстановлении сертификата СЕР 2010-072 17 декабря 2019 года.
  • Сертификат относится к субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд».
  • Ранее восстановили сертификаты пригодности на субстанции «Лозартан Калия» и «Ирбесартан» этого производителя.
  • После обнаружения NDMA в России изъяли из оборота 561 серию препаратов, изготовленных из субстанции валсартан этой компании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме