Росздравнадзор утвердил правила испытаний иммунобиологических препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор утвердил порядок, по которому Комиссия службы определяет объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов при выпуске в гражданский оборот. Приказ № 9452 от 17 декабря 2019 года зарегистрирован Минюстом России 30 декабря. Оценка касается препаратов из Государственного реестра лекарственных средств, сведения о выпуске которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Комиссия принимает решение с учетом анализа качества, который федеральные учреждения ежегодно направляют до 1 марта, и информации от органов власти, производителей, импортеров и других участников обращения иммунобиологических препаратов. Сократить объем испытаний впервые производимого или впервые ввезенного препарата можно после проверки пяти серий или партий. Если поступают сведения о несоответствии установленным требованиям, Комиссия увеличивает объем испытаний качества препарата при выпуске в гражданский оборот.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора № 9452 от 17 декабря 2019 года зарегистрировал Минюст России 30 декабря.
  • Оценка проводится для иммунобиологических препаратов из Государственного реестра лекарственных средств с данными о выпуске в системе Росздравнадзора.
  • Федеральные учреждения ежегодно представляют Комиссии анализ качества иммунобиологических препаратов до 1 марта.
  • Сократить испытания впервые произведенного или ввезенного препарата можно после проверки пяти серий или партий.
  • Сведения о несоответствии требованиям служат основанием для увеличения объема испытаний при выпуске препарата в гражданский оборот.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме