Госрегистрация лекарств: законопроект об альтернативе лицензии отозван из Госдумы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума сняла с рассмотрения законопроект № 309487-7 о подтверждении государственной регистрации лекарств после его отзыва субъектом права законодательной инициативы. Документ, внесённый членом Комитета Госдумы по охране здоровья Федотом Тумусовым, предлагал разрешить использовать заключение о соответствии производителя правилам GMP вместо лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении регистрации препарата.

Правовое управление Госдумы посчитало, что такая мера требует дополнительного обоснования. Подтверждение регистрации проводится после истечения пятилетнего срока действия удостоверения на препарат, впервые зарегистрированный в России, для выдачи бессрочного удостоверения. По оценке управления, дополнительного обоснования требует и возможность не представлять полный комплект документов для лекарств, произведённых за пределами России.

Главное

  • Законопроект № 309487-7 сняли с рассмотрения в Госдуме после отзыва инициатором.
  • Федот Тумусов предложил принимать заключение о соответствии производителя правилам GMP вместо лицензии на производство лекарств.
  • Подтверждение регистрации проводится после истечения пятилетнего срока действия удостоверения на впервые зарегистрированный в России препарат.
  • Правовое управление Госдумы указало на необходимость дополнительного обоснования исключений для лекарств зарубежного производства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме