Клинические исследования в ЕАЭС: на 2019 год запланировано девять документов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) планировала в 2019 году принять девять документов третьего уровня по клиническим исследованиям в ЕАЭС. О планах сообщили на конференции «Клинические исследования в ЕАЭС 2018», которая проходит в Сколково.

Среди будущих документов — правила выдачи разрешений на клинические исследования, требования к исследованиям лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных, а также к оценке возможности применения лекарственной формы в педиатрии или у ограниченной части детской популяции. Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук сообщила, что руководства по подбору дозы лекарственного препарата и общим вопросам клинических исследований находились на высокой стадии готовности. Их принятие ожидалось в третьем и четвертом кварталах 2018 года. Ответственными разработчиками документов назначены Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан.

Главное

  • ЕЭК планировала принять девять документов третьего уровня по клиническим исследованиям в ЕАЭС в 2019 году.
  • Руководства по подбору дозы лекарственного препарата и общим вопросам клинических исследований были на высокой стадии готовности.
  • Принятие двух руководств ожидалось в третьем и четвертом кварталах 2018 года.
  • Ответственными разработчиками документов определены Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме