Ранитидин-ЛекТ: производитель приостановил реализацию 15 серий препарата

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

12 ноября 2019 года Росздравнадзор сообщил, что ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» приостанавливает реализацию препарата «Ранитидин-ЛекТ», таблетки 150 мг. Ограничение касается серий 010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719 и 150719; для их производства использовали субстанцию «ранитидина гидрохлорид» компании SMS Pharmaceuticals Limited (Индия).

Причиной стало решение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции от 15 октября 2019 года приостановить сертификат пригодности этой субстанции. В ней обнаружили примесь потенциально канцерогенного вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA). Росздравнадзор рекомендовал проверить наличие указанных серий, сообщить о результатах территориальному органу ведомства и поместить препараты в карантинную зону.

Главное

  • ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» приостановило реализацию препарата «Ранитидин-ЛекТ» в таблетках 150 мг.
  • Ограничение распространяется на 15 серий препарата, изготовленных с субстанцией SMS Pharmaceuticals Limited.
  • 15 октября 2019 года EDQM приостановил сертификат пригодности субстанции «ранитидина гидрохлорид».
  • В субстанции обнаружили примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA), потенциально канцерогенного вещества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме