Месалазин: в инструкцию «Мезаванта» добавят предупреждение о нефролитиазе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ООО «Шайер Биотех Рус», держатель регистрационного удостоверения препарата «Мезавант» (месалазин), сообщило о планируемом дополнении инструкции предупреждением о нефролитиазе. Информация об изменениях опубликована на сайте Росздравнадзора 24 октября. По данным компании, последние клинические исследования выявили нечастые случаи образования камней на фоне применения месалазина: частота составляет >0,1 % до <1 %. Среди выявленных камней были образования, на 100 % состоящие из месалазина.

В инструкцию планируют включить указание о необходимости достаточного потребления жидкости во время терапии. Предупреждение добавят в разделы «Побочные эффекты» и «Особые указания».

Главное

  • ООО «Шайер Биотех Рус» сообщило о планируемых изменениях инструкции препарата «Мезавант» (месалазин).
  • По данным компании, частота выявленных случаев нефролитиаза составляет >0,1 % до <1 %.
  • Среди выявленных камней были образования, на 100 % состоящие из месалазина.
  • В инструкции появится указание о достаточном потреблении жидкости во время терапии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме