Aducanumab при болезни Альцгеймера: Biogen планирует повторную заявку в FDA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Biogen намерена в начале 2020 года повторно подать в FDA заявку на регистрацию aducanumab для лечения болезни Альцгеймера. Компания приняла такое решение после консультаций с внешними советниками и FDA, несмотря на неудачный промежуточный анализ целесообразности, проведенный в марте 2019 года.

В Biogen объясняют пересмотр планов тем, что анализ опирался на меньший объем данных пациентов, получавших высокие дозы препарата. По утверждению компании, дополнительные результаты клинических исследований указывают на замедление ухудшения состояния пациентов по клинической рейтинговой шкале деменции. При этом Biogen не объяснила расхождения результатов трех исследований III фазы программы EMERGE. Аналитики ряда ведущих агентств выразили недоумение по поводу намерения продолжить разработку препарата.

Главное

  • Biogen планирует подать повторную заявку на aducanumab в FDA в начале 2020 года.
  • В марте 2019 года промежуточный анализ целесообразности aducanumab дал неудачные результаты.
  • Biogen связывает данные о замедлении ухудшения состояния пациентов с высокими дозами aducanumab.
  • Компания не объяснила расхождения результатов трех исследований III фазы программы EMERGE.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме