Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: отклонено большинство досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Большая часть досье на регистрацию лекарств по единым правилам ЕАЭС отклоняется; у России насчитывалось 18 отклонённых досье. По состоянию на начало сентября в единой информационной системе ЕАЭС находилось около 100 заявлений. Регистрационные удостоверения на три препарата уже внесли в реестр Союза, ещё четыре удостоверения Казахстан выгружал в реестр.

Дмитрий Рождественский из Евразийской экономической комиссии связал основные причины отказов с несоответствием комплектации досье классификации справочника документов и электронным кодам. Первые части Фармакопеи ЕАЭС планировали выпустить в январе-феврале и августе 2020 года. С января 2021 года фармпроизводители должны регистрировать продукцию только по союзным требованиям, а до конца 2025 года лекарства, зарегистрированные по национальным правилам, должны привести в соответствие с нормами ЕАЭС.

Главное

  • В начале сентября в информационной системе ЕАЭС находилось около 100 заявлений на регистрацию лекарств.
  • В реестре Союза были регистрационные удостоверения на три препарата; ещё четыре выгружал Казахстан.
  • В России отклонили 18 досье на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС.
  • С января 2021 года регистрацию продукции планировали проводить только по союзным требованиям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме