Регистрация лекарств: новые правила для иностранных производителей и препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент подписал Федеральный закон с поправками к правилам государственной регистрации лекарственных препаратов. Государственная Дума приняла закон 17 мая 2018 года, а Совет Федерации одобрил его 30 мая 2018 года.

Иностранный производитель, у которого нет заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики, сможет включить в регистрационное досье копию решения уполномоченного федерального органа о проведении инспектирования. Закон также уточняет основания для отказа в регистрации и требования к документам для подтверждения регистрации лекарств, включая биологические препараты. При выявлении нарушений GMP или лицензионных требований, способных повлечь вред людям или животным, уполномоченный орган сможет рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации препарата. Кроме того, разрешается регистрировать произведённые на одной площадке лекарства с одинаковым международным непатентованным наименованием, но разными торговыми наименованиями.

Главное

  • Государственная Дума приняла закон 17 мая 2018 года, Совет Федерации одобрил его 30 мая 2018 года.
  • Иностранный производитель без заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики сможет приложить решение о проведении инспектирования.
  • Закон уточняет основания для отказа в регистрации и требования к документам для подтверждения регистрации лекарств.
  • Уполномоченный орган сможет рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации препарата при выявлении опасных нарушений.
  • Разрешается регистрировать лекарства с одинаковым международным непатентованным наименованием и разными торговыми наименованиями, произведённые на одной площадке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме