Концентраты для растворов: Госдума одобрила упрощение регистрации дженериков

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

7 июня 2018 года Госдума приняла в первом чтении законопроект, меняющий требования к государственной регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов в форме концентратов для приготовления растворов. Законопроект предусматривает, что при регистрации таких препаратов заявителям не придётся представлять отчёт по исследованиям биоэквивалентности. Сейчас аналогичное правило действует при регистрации порошков и лиофилизатов для приготовления растворов.

Автор законопроекта Федот Тумусов, первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья, сообщил, что новая норма позволит ускорить регистрацию дженериков на российском рынке в 2–3 раза и сделать лекарства дешевле. Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья, отметил, что концентраты для приготовления растворов редко использовались в России.

Главное

  • Госдума приняла законопроект об изменении регистрации концентратов для приготовления растворов в первом чтении.
  • Для воспроизведённых препаратов в форме концентратов предлагается отменить требование отчёта об исследованиях биоэквивалентности.
  • Аналогичное правило уже применяется к порошкам и лиофилизатам для приготовления растворов.
  • Федот Тумусов заявил, что норма позволит ускорить регистрацию дженериков в 2–3 раза и снизить цену лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме