Незарегистрированные лекарства в медкластере: проект правил фармаконадзора и контроля

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект поправок к Федеральному закону № 160-ФЗ о международном медицинском кластере. Документ устанавливает предлагаемые требования к мониторингу движения, безопасности и качества незарегистрированных лекарств, обращающихся на территории кластера. Обсуждение проекта должно было продлиться до 25 сентября 2019 года.

Управляющей компании предлагается поручить создать систему отслеживания препаратов по уникальным идентификаторам упаковок, обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях и возможных проблемах с качеством, а при необходимости организовывать лабораторные испытания. По результатам испытаний компания сможет приостанавливать применение препарата и решать вопрос о дальнейшем обращении отдельных серий или партий. Участники кластера должны будут сообщать управляющей компании о нежелательных реакциях, угрозах здоровью пациентов и решениях уполномоченных органов стран ОЭСР, связанных с ограничением обращения лекарств.

Главное

  • Минздрав России подготовил поправки к Федеральному закону № 160-ФЗ о международном медицинском кластере.
  • Обсуждение законопроекта было запланировано до 25 сентября 2019 года.
  • Для отслеживания движения препаратов предлагается использовать уникальные идентификаторы потребительских упаковок.
  • Участники кластера должны будут сообщать о нежелательных реакциях и угрозах жизни и здоровью пациентов.
  • Управляющая компания сможет приостанавливать применение лекарств по результатам лабораторных испытаний качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме