Инспекция медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС: тарифы до 2,6 млн рублей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил проект правил расчета стоимости инспекции производства медицинских изделий для регистрации по требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Предельная плата за проверку площадки в России составит 1,9 млн рублей, за пределами страны — 2,6 млн рублей. В российском тарифе 673 тысячи рублей приходятся на работу инспектора и 1,27 млн рублей — на командировочные расходы; для инспекции за рубежом командировочные расходы составят 1,9 млн рублей, работа инспектора — 673 тысячи рублей.

Стоимость будет зависеть от числа сотрудников, расположения производственных площадок и вида проверки — первичной или периодической. Росздравнадзор оценит, в частности, процессы разработки и производства изделий, управление документацией, контроль продукции и корректирующие действия. Отбор и испытание образцов имплантируемых и инвазивных медицинских изделий, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска оплачиваются отдельно. Полномочия инспектировать производственные площадки Росздравнадзор получил в мае 2019 года.

Главное

  • Максимальная стоимость инспекции производства в России составит 1,9 млн рублей, за рубежом — 2,6 млн рублей.
  • Расценки будут учитывать число сотрудников, расположение площадок и тип инспекции — первичный или периодический.
  • Отбор и испытание образцов некоторых медицинских изделий оплачиваются отдельно.
  • В мае 2019 года Росздравнадзор получил полномочия инспектировать производственные площадки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме