Регистрация лекарств: закон №140-ФЗ изменил правила оформления препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России подписал Федеральный закон от 4 июня 2018 года №140-ФЗ, изменяющий правила государственной регистрации лекарственных препаратов. Закон вносит поправки в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для регистрации препарата иностранный производитель без заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики сможет приложить к регистрационному досье копию решения уполномоченного федерального органа о проведении инспектирования. Также закон позволяет регистрировать препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием, произведённые на одной площадке, под разными торговыми наименованиями. Уточняются основания отказа в регистрации, требования к документам для подтверждения регистрации и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Аналогичные правила внесения изменений предусмотрены для ветеринарных препаратов; в отдельных случаях уполномоченный орган сможет рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарства.

Главное

  • Федеральный закон №140-ФЗ принят 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
  • Иностранный производитель без заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики сможет приложить решение о проведении инспектирования.
  • На одной производственной площадке разрешается регистрировать препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием и разными торговыми наименованиями.
  • Уполномоченный орган вправе рассмотреть приостановление применения или реализации препарата при выявленных нарушениях, способных причинить вред людям или животным.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме