Регистрация медицинских изделий: новые правила и сокращение сроков на 20 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 изменило правила государственной регистрации медицинских изделий. Для изделий для диагностики in vitro введена одноэтапная процедура; регистрация таких изделий и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения занимает на 20 рабочих дней меньше. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится за один этап, без получения разрешения на клинические испытания.

Изменения также предусматривают требования к документам о качестве лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в составе медизделий с учетом норм ЕАЭС. Индивидуальный предприниматель может быть указан в регистрационном удостоверении и выступать уполномоченным представителем производителя. Регистрирующий орган вправе отказать в регистрации, если при государственном контроле обнаружены расхождения сведений об эффективности и безопасности с данными заявления и регистрационного досье. Результаты экспертизы медизделия можно обжаловать в суде.

Главное

  • Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 внесло изменения в правила регистрации медицинских изделий.
  • Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется одноэтапная процедура регистрации.
  • Срок регистрации изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса риска сокращён на 20 рабочих дней.
  • Индивидуальный предприниматель может быть владельцем регистрационного удостоверения и уполномоченным представителем производителя.
  • Результаты экспертизы медицинского изделия можно обжаловать в судебном порядке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме