Вазопрессин исключили из перечня FDA для изготовления препаратов по заказу

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение FDA не включать вазопрессин в «503B Bulks List» — перечень активных фармацевтических ингредиентов, для которых признана клиническая потребность при изготовлении препаратов по заказу. FDA исключило вазопрессин из списка 1 марта 2019 года; 4 марта компании Athenex Pharma Solutions, LLC и Athenex Pharmaceutical Division LLC подали иск. Производители оригинального вазопрессина Vasostrict — Par Sterile Products, LLC и Endo Par Innovation Company, LLC — выступили ответчиками и добивались исключения ингредиента. Суд одобрил подход FDA, изложенный в руководстве CDER от марта 2019 года. Изготовление препаратов по заказу допускается, если АФИ включен в перечень или препарат с ним числится в списке дефицитных. При этом производители должны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).

Главное

  • FDA исключило вазопрессин из «503B Bulks List» 1 марта 2019 года.
  • Компании Athenex подали иск 4 марта 2019 года.
  • Par Sterile Products, LLC и Endo Par Innovation Company, LLC выступили ответчиками.
  • Для изготовления препаратов по заказу АФИ должен входить в перечень FDA либо препарат с ним должен числиться в списке дефицитных.
  • Требования надлежащей производственной практики сохраняются для препаратов, изготовленных по заказу.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме