Липосомальные препараты: EMA предлагает изменить правила наименования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предложило производителям липосомальных препаратов до конца сентября 2019 года представить варианты новых названий. Инициатива направлена на снижение риска путаницы с препаратами, содержащими то же действующее вещество в нелипосомальной форме.

EMA указывает, что липосомальные и нелипосомальные формы могут различаться по высвобождению действующего вещества и фармакокинетике, а ошибки при их применении способны серьёзно повлиять на здоровье пациентов. Агентство предлагает указывать в регистрационном досье слова «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» перед дозировкой. Если название включает международное непатентованное наименование и товарный знак, слово «липосомальный» предлагается помещать между ними. В России зарегистрированы как минимум два препарата, имеющих липосомальную и нелипосомальную формы: доксорубицин и амфотерицин B.

Главное

  • EMA предложило производителям липосомальных препаратов представить варианты новых названий до конца сентября 2019 года.
  • Липосомальные и нелипосомальные формы одного действующего вещества могут различаться по высвобождению и фармакокинетике.
  • EMA предлагает добавлять указание на липосомальную форму перед дозировкой в регистрационное досье.
  • В России зарегистрированы как минимум два препарата с липосомальной и нелипосомальной формами: доксорубицин и амфотерицин B.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме