Zolgensma: Novartis уведомила FDA о возможных манипуляциях данными после расследования

Novartis сообщила, что выявила потенциальные манипуляции с данными в регистрационной заявке на препарат Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) в середине марта 2019 года, но проинформировала FDA после собственного расследования. Компания передала регуляторам результаты 28 июня — уже после одобрения препарата в США в конце мая 2019 года для лечения детей младше 2 лет со спинальной мышечной атрофией. FDA уведомило подразделение Novartis AveXis, что часть представленных данных могла подвергнуться манипуляциям; регулятор заявил, что это не должно повлиять на доступность Zolgensma. По пояснению компании, речь идёт о результатах количественных исследований, проведённых на раннем этапе клинических испытаний. Эти данные составляют малую часть регистрационной заявки и не используются для выпуска коммерческих серий препарата.