Valsartan: Valisure попросила FDA отозвать препарат из-за ДМФА

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В июне 2019 года онлайн-аптека Valisure попросила Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвать valsartan, применяемый при гипертонии у взрослых. По сообщению Valisure, в препарате пяти производителей выявили повышенное содержание диметилформамида (ДМФА), который Всемирная организация здравоохранения относит к вероятным канцерогенам. Valisure также предложила FDA снизить допустимый уровень ДМФА с 8 800 000 нанограммов до менее 1000 нанограммов. FDA сообщило, что рассмотрит обращение и ответит позднее.

Представитель FDA Джереми Кан заявил, что на время расследования пациентам следует продолжать принимать valsartan или обсудить с врачом альтернативное лечение; самостоятельно менять препарат не рекомендуется. В июле 2018 года 22 европейские страны и Канада отозвали крупные партии valsartan китайского производства, а в конце декабря 2018 года такие меры приняла Россия.

Главное

  • Valisure сообщила FDA о повышенном содержании ДМФА в valsartan пяти производителей.
  • Valisure попросила снизить допустимый уровень ДМФА с 8 800 000 нанограммов до менее 1000 нанограммов.
  • FDA обещало рассмотреть обращение Valisure и ответить позднее.
  • В июле 2018 года 22 европейские страны и Канада отозвали крупные партии valsartan китайского производства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме