Валсартан Zhejiang Huahai: EDQM восстановил сертификат пригодности субстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) 29 мая 2019 года восстановил сертификат пригодности на субстанцию валсартан (valsartan) производства Zhejiang Huahai (Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд), КНР. Решение учитывает предложенные стратегию контроля и предел по примеси ННМА. Росздравнадзор направил эту информацию участникам обращения лекарственных средств.

Почти за год до этого Zhejiang Huahai выявила N-нитрозодиметиламин (NDMA) в некоторых партиях субстанции, поставленных производителям препаратов валсартана для рынка ЕС. Эксперты EMA считали появление потенциального канцерогена неожиданным и предполагали связь с изменением производства активной фармацевтической субстанции. После обнаружения NDMA препараты валсартана Zhejiang Huahai массово отозвали. Валсартан применяют при высоком артериальном давлении, сердечной недостаточности и после острого коронарного синдрома; его назначают для профилактики инфаркта и инсульта.

Главное

  • EDQM восстановил сертификат пригодности на валсартан Zhejiang Huahai решением от 29 мая 2019 года.
  • Решение учитывает стратегию контроля и установленный предел по примеси ННМА.
  • NDMA нашли в некоторых партиях субстанции, поставленных производителям препаратов валсартана для рынка ЕС.
  • После обнаружения NDMA препараты валсартана Zhejiang Huahai массово отозвали.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме